QC实验室设计几种常见的问题解决

hunandean

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

QC实验室设计是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

本文一部分内容是自已的思考。其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成（致谢各位培训专家和老师）。我将其加以编辑，一是方便交流、探讨。二是便于减少我们在检验工作失误的发生。




一、真实性

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。

QC实验室设计检验记录真实性的问题常见的有：

①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。

检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。

“真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！

二、QC实验室设计的正确性

正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。

所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。

QC实验室设计关于取样问题

在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的。

但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章 质量控制与质量保证”的“第一节 质量控制实验室管理”中（见第222条）。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条（二）中的第一点）。

因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。


产品的内控质量标准“检测指标”制定问题

许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等）。

国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。

另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定。

比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。

QC实验室设计检验原始记录的问题

检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。

如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等。

缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。

记录不规范，数据不原始。

如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未盖校正章；记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。

计算公式和实验数据的处理有误。

如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差；数据的修约不符合规定等。

实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题

QC实验室设计稳定性考察中的问题

稳定性考察留样数量不足；稳定性考察的环境条件不符合要求；稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。

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